De eisen van de ISO 9001 norm
De relevantie van ISO 9001 certificering staat buiten kijf. Veel bedrijven werken uitsluitend met leveranciers die aan de eisen van de norm voor kwaliteitsmanagementsystemen voldoen en dit met een certificaat kunnen aantonen. Het is dan ook van essentieel belang de inhoud van ISO 9001 te begrijpen en correct te interpreteren.
Wij steunen u daarbij. Op deze informatiepagina komt u meer te weten over het verband tussen de structuur en de vereisten van de norm, en wordt ook de inhoud van de afzonderlijke hoofdstukken van de norm toegelicht. Of ontdek de 7 basisprincipes van kwaliteitsmanagementsystemen (QMS).
De High-Level-Structure van de ISO 9001 norm
De ISO-norm is onderverdeeld in tien hoofdstukken. De eerste drie delen bevatten inleidende informatie, terwijl de delen vier tot en met tien betrekking hebben op de eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem.
Deze structuur wordt High Level Structure genoemd en werd in 2012 door de ISO - International Organization for Standardization - geïntroduceerd. Het wordt gebruikt in alle moderne managementsysteemnormen, waaronder ISO 14001, ISO 27001, ISO 45001 en ISO 50001.
In wezen bevordert de High-Level-Structure het begrip en de acceptatie onder gebruikers en bedrijven. Het gebruik van de uniforme structuur en het gebruik van identieke terminologie en definities vereenvoudigt de invoering en integratie van verschillende managementsystemen aanzienlijk en vermindert de inspanningen.
De ISO 9001-norm vereist een continu verbeteringsproces, waarvan de uitvoering gewoonlijk verloopt volgens de PDCA-cyclus (Plan-Do-Check-Act). Interessant is dat hiermee rekening wordt gehouden in de structuur op hoog niveau:
Eisen van de afzonderlijke delen van ISO 9001
De volgende informatie geeft slechts een globaal overzicht van de inhoud van ISO 9001 en wij pretenderen daarbij niet dat de informatie volledig is. Wenst u verder geïnformeerd te worden over ISO 9001? Waarom neemt u niet deel aan een van onze ISO 9001 trainingen?
Ontdek de hoofdstukken van de ISO 9001 norm
Hoofdstuk 4: Context van de organisatie
De context van de organisatie verwijst naar interne en externe factoren die van invloed zijn op de prestaties, de strategische richting en het doel van een organisatie. Het beschrijft het kader of de omgeving waarin de organisatie opereert. De norm vereist dat deze factoren (bv. juridische, economische, concurrentie- of culturele drijfveren) worden geïdentificeerd, beoordeeld en gecontroleerd.
De stakeholders en hun eisen en verwachtingen moeten worden begrepen. Stakeholders kunnen bijvoorbeeld leveranciers, klanten of overheden zijn (extern), maar ook werknemers of ondernemingsraden (intern). Op basis van deze overwegingen moet het toepassingsgebied van het QMS worden bepaald en moeten passende procedures en processen worden vastgesteld.
In ons artikel 'Het belang van context voor ISO 9001' gaan we verder in op het definiëren van de organisatorische context.
Hoofdstuk 5: Leiderschap
In dit deel komen de taken en plichten van de bedrijfsleiding aan de orde. Het topmanagement van de onderneming is verantwoordelijk voor het beheer en de handhaving van het QMS en moet de doeltreffendheid van het systeem waarborgen.
Ook het topmanagement speelt een doorslaggevende rol met betrekking tot de klantentevredenheid. Zij moet ervoor zorgen dat de relevante beïnvloedende variabelen binnen de onderneming worden gedefinieerd en begrepen. Bovendien moet het topmanagement het kwaliteitsbeleid definiëren, documenteren en ter beschikking stellen. Het is van het grootste belang dat dit in overeenstemming is met de context van de organisatie en de strategische richting van het bedrijf.
Tenslotte vereist het gedeelte over leiderschap de toewijzing van rollen, verantwoordelijkheden en bevoegdheden, zodat de vastgestelde doelstellingen van het kwaliteitsmanagementsysteem kunnen worden bereikt.
Lees meer over de rol van leiderschap in ISO 9001 in deze blog!
Hoofdstuk 6: Planning
In dit hoofdstuk worden de eisen voor de planning van het QMS vastgesteld. De nadruk ligt met name op het omgaan met kansen en risico's, de kwaliteitsdoelstellingen en de planning van noodzakelijke veranderingen. Een doeltreffende aanpak van kansen en risico's is van elementair belang voor een succesvol gebruik van een ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Een QMS heeft een preventief karakter, en daarom vraagt de norm om risico georiënteerd denken en het afleiden van overeenkomstige noodzakelijke maatregelen.
De kwaliteitsdoelstellingen hebben betrekking op functies, niveaus en processen en moeten eveneens worden gedefinieerd. Indien aanpassingen van het QMS noodzakelijk zijn, moeten deze systematisch worden gepland en uitgevoerd.
Hoofdstuk 7: Ondersteuning
Voor de succesvolle toepassing van een kwaliteitsmanagementsysteem zijn veel verschillende factoren nodig. Het gaat bijvoorbeeld om middelen, mensen, bekwaamheden, kennis of zelfs infrastructuur. Deze worden behandeld in hoofdstuk 7 van ISO 9001.
In hoofdstuk 7 schrijft de norm voor dat alle werknemers moeten worden geïnformeerd over het QMS en de doelstellingen ervan en dat men zich bewust moet zijn van de mogelijke gevolgen van niet-naleving. De norm vereist in dit onderdeel "Ondersteuning" ook dat de wijze van interne en externe communicatie wordt omschreven.
Er moet ook gedocumenteerde informatie worden verstrekt. De informatie die nodig is voor de doeltreffendheid van het QMS moet beschikbaar zijn. Het is interessant op te merken dat ISO 9001 niet langer expliciet een QMS-handleiding voorschrijft. Dit kan worden gebruikt, maar dat hoeft niet.
Hoofdstuk 8: Werking
In deel 8 worden de eisen uiteengezet voor de processen die nodig zijn voor planning en controle, alsmede voor de levering van de producten en diensten. Deze processen moeten dus worden gepland, uitgevoerd en gecontroleerd. Het vaststellen van de eisen voor producten en diensten is even noodzakelijk als het regelen van de communicatie met de klanten om hun verwachtingen vast te stellen en daaraan te voldoen. Indien deze verwachtingen veranderen, moet de onderneming hiermee rekening houden in het ontwikkelingsproces, relevante documenten aanpassen en de verantwoordelijke werknemers informeren.
Om de ontwikkeling van een product of de verlening van een dienst mogelijk te maken, moet dit van tevoren in een ontwikkelingsproces worden uitgewerkt. Bij de planning hiervan moet rekening worden gehouden met mogelijke beïnvloedende variabelen en randvoorwaarden.
Verdere eisen van het achtste hoofsdstuk hebben betrekking op de behandeling van ontwikkelingsresultaten, eventueel noodzakelijke veranderingen en aanpassingen van de ontwikkeling, alsmede op de controle van externe processen, producten en diensten. Bovendien stelt de norm op dit punt eisen aan de omgang met eigendommen van derden en aan de behandeling van de resultaten in termen van bewaring. Er kunnen ook activiteiten zijn die moeten worden vastgesteld nadat de dienst is verleend of verricht.
Voor de vrijgave van producten en diensten moet op geschikte punten worden gecontroleerd en bevestigd dat aan de eisen voor een product of dienst is voldaan. Pas dan kan aan de klant een vrijgave worden gegeven. Indien een resultaat niet aan de gestelde eisen voldoet, moet daarmee rekening worden gehouden en moet het zo nodig worden gecorrigeerd of zelfs geblokkeerd.
Hoofdstuk 9: Evaluatie van de prestaties
Hoofdstuk 9 gaat over getallen en metingen en bijbehorende kerngetallen. De norm schrijft voor dat moet worden gespecificeerd wie wat meet, wanneer en met welk doel. Voorts schrijft de norm voor dat de resultaten van deze metingen moeten worden gedocumenteerd en geïnterpreteerd.
Het bepalen van de klantentevredenheid is ook een belangrijk punt dat door ISO 9001 wordt vereist. De perceptie van de klant moet systematisch worden vastgesteld, geanalyseerd en gecontroleerd. Daarnaast vereist de ISO 9001-norm dat interne audits worden gebruikt om de doeltreffendheid van het kwaliteitsmanagementsysteem te verifiëren. Op basis van de resultaten moeten de nodige corrigerende maatregelen worden vastgesteld en uitgevoerd.
Ook het kwaliteitsmanagementsysteem moet worden geëvalueerd. Dit moet regelmatig door het topmanagement worden gedaan om de duurzame geschiktheid van het systeem in overeenstemming met de strategische richting van het bedrijf te waarborgen.
Hoofdstuk 10: Verbetering
Het laatste hoofdstuk van ISO 9001 gaat tenslotte over verbetering. Volgens de norm moeten bedrijven kansen voor verbetering herkennen en grijpen en zich inzetten voor voortdurende verbetering. Er moet rekening worden gehouden met de resultaten van interne audits, management reviews en andere analyses en beoordelingen.
Verdere voorschriften in dit hoofdstuk hebben betrekking op de behandeling van eventuele gevallen van niet-overeenstemming. Deze vereisen gewoonlijk passende corrigerende maatregelen, die op hun beurt moeten worden gedocumenteerd.