Introductietraining ISO 13485

Introductietraining ISO 13485

In de bedrijfstak van medical devices speelt risicobeheersing een grote rol. Immers de gezondheidstoestand van patiënten kan er in belangrijke mate van afhangen. Hoe die beheersing vorm kan worden gegeven door toepassing van ISO 13485 komt tijdens een 2-daagse cursus aan de orde. Daarnaast wordt ingegaan op hoe u een managementsysteem gebaseerd kan auditen.

Voor wie?

Voor degende die verantwoordelijk is voor / of betrokken is bij het opzetten of onderhouden van een managementsysteem op basis van ISO 13485.

Vereiste voorkennis

ISO 13485 volgt dezelfde struktuur als ISO 9001. Met enige kennis van de laatste haalt u het maximale voordeel uit de cursus, echter die voorkennis is niet strikt noodzakelijk.

Wat komt aan bod?

De paragrafen uit de norm worden stuk voor stuk behandeld aan de hand van cases, waarbij onder meer aan de orde komen:

  • Verschillen met ISO 9001
  • Relatie met CE-markering en FDA-approval
  • Risico-analyse
  • Vereisten m.b.t. aan te leggen dossiers
  • Terugroepprocedure en adviserende kennisgevingen
  • Voorbereiding op de interne audit en de verschillende auditmethoden
  • Het LRQA 6 stappen interviewmodel
  • Effectieve rapportage en opvolging van bevindingen 

Aan het einde van de Introductietraining ISO 13485

Kunt u kritische punten onderkennen om in uw eigen organisatie een managementsysteem op basis van ISO 13485 te structureren.

Voor informatie neem contact met ons op. Dat kan via telefoonnummer +31(0) 10 201 84 45 of per email: training@lrqa.nl

Startdatum Einddatum Locatie Inschrijven
Regio Midden Nu inschrijven