ISO 13485
Kwaliteitmanagementsysteem voor producenten van medische hulpmiddelen.
ISO 13485
Wat is ISO 13485?
Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stellen de Europese medische richtlijnen (wetgeving!) eisen aan het door de fabrikant te voeren kwaliteitsmanagementsysteem. Een geaccepteerde manier om aan deze eisen te voldoen is het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens EN ISO 13485:2003. Dit is de medische variant van ISO 9001, die specifiek is ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de betreffende Europese wetgeving.
Wie gebruiken ISO 13485?
Deze norm richt zich op fabrikanten van medische hulpmiddelen
Voordelen van ISO 13485 door LRQA
LRQA is wereldwijd actief op ISO 13485 gebied, onze certificering ondersteunt uw reputatie
LRQA kan naast ISO 13485 u ook ondersteunen op het gebied van CE MDD en CE IVDD etc.
LRQA dienstverlening
Certificatie- wij bieden ISO 13485 certificatie aan, waar nodig in combinatie met andere normen zoals ISO 9001
Gap analyse - wij kunnen u helpen in de voorbereiding op certificatie.
Volgende stappen...
Neem contact met ons op voor meer informatie.