ISO 13485

Wat is ISO 13485?

Om medische hulpmiddelen op de Europese markt te mogen brengen, stellen de Europese medische richtlijnen (wetgeving!) eisen aan het door de fabrikant te voeren kwaliteitsmanagementsysteem. Een geaccepteerde manier om aan deze eisen te voldoen is het invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem volgens EN ISO 13485:2003. Dit is de medische variant van ISO 9001, die specifiek is ontwikkeld om fabrikanten van medische hulpmiddelen te helpen voldoen aan de betreffende Europese wetgeving.

Wie gebruiken ISO 13485?

Deze norm richt zich op fabrikanten van medische hulpmiddelen

Voordelen van  ISO 13485 door LRQA

  • LRQA is wereldwijd actief op ISO 13485 gebied, onze certificering ondersteunt uw reputatie
  • LRQA kan naast ISO 13485 u ook ondersteunen op het gebied van CE MDD en CE IVDD etc.

Waarom LRQA Certificering?

  • Wereldwijd erkend en bekend
  • Onafhankelijk en toonaangevend
  • Meer dan 25 jaar ervaring
  • Geïntegreerde audits mogelijk
  • Wij kunnen uw medewerkers ook trainen
  • Meer dan 180 auditors inzetbaar
  • LRQA is onderdeel van Lloyd's Register

Klantcase - Van Leeuwen Pipe and Tube Group

“With a global operation, it’s important that we get both a high level view of our management system and support at a local level, which LRQA can offer us. The global reach of LRQA means that we are confident that we are applying the same high standard of quality across the entire Van Leeuwen group.” Lees de volledige klantcase

Certificatie

Wij bieden ISO 13485 certificatie aan, waar nodig in combinatie met andere normen zoals ISO 14001 en ISO 9001.