LRQA Interview van de Maand

De invloed van de Nieuwe EU-Richtlijn voor Medische Hulpmiddelen op de Medical Devices Industrie 

Er wordt gezegd dat het landschap van de medische regelgeving de meest grootschalige revisie ondergaat sinds jaren. Er wordt al vier jaar gewerkt aan de nieuwe EU-richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen en In-vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen. Naar alle waarschijnlijkheid worden deze in het eerste kwartaal van 2017 gepubliceerd.  We spraken met Theresa Jeary, LRQA Technical Manager, Medische Hulpmiddelen, om haar visie te horen met betrekking tot de nieuwe richtlijnen en hoe fabrikanten op deze veranderingen kunnen inspelen.    We erkennen dat met de verregaande veranderingen het noodzakelijk is om op de hoogte te blijven van de meest recente informatie wat betreft de regelgeving. Onze klanten, en erkende instanties zoals wij, zowel groot als klein, moeten weten op wat voor manier de nieuwe regelgeving invloed zal hebben op hun organisaties in de komende drie tot vijf jaar.  Daarnaast zorgen deze nieuwe regels ervoor dat er een ware run komt op de capaciteit van de Notified Bodies, dus wees er snel bij! Hoewel de nieuwe richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen en In-vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen nog niet gepubliceerd zijn omdat deze momenteel vertaald worden in 25 EU-talen, weten we reeds hoe deze eruit zullen zien vanuit een regelgevend perspectief. 

Een aantal belangrijke punten: 

1. De nieuwe regelgeving zal belangrijke veranderingen met zich meebrengen voor de fabrikanten 

De nieuwe richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen en In-vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen zijn in feite een revisie van hoe medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische hulpmiddelen worden gereguleerd. Door nieuwe en meer gedetailleerde eisen ontstaat er een noodzaak voor veel meer investeringen, met name om te kunnen voldoen aan de toegenomen eisen omtrent klinische informatie en data. Fabrikanten moeten er van uitgaan dat het CE-Markeringsproces zal leiden tot hogere kosten en langere doorlooptijden. Nu er zoveel op het spel staat moeten fabrikanten vandaag al beginnen zich voor te bereiden op de nieuwe regelgeving en te denken aan de toekomst.  Overleg van tevoren met uw Notified Body over mogelijke data voordat hun agenda’s vol komen te staan, bespreek tijdschema’s en werk met hen samen om een actieplan te maken hoe u het beste om kunt gaan met de transitie en zorg voor betrokkenheid bij uw managementteam en de rest van uw organisatie. 

2. Het aantal IVD-fabrikanten dat in een nauwe samenwerking met haar Norified Body moet werken aan de her-classificatie zal dramatisch stijgen van 20% naar 80%.

IVD-fabrikanten zullen met een aanzienlijke impact te maken krijgen dus mijn advies aan hen is om bijzonder veel aandacht te besteden aan de classificaties, doe dat vooral samen met uw Notified Body en creëer een programma om naar de nieuwe eisen toe te werken en zo te komen tot een goed geplande transitie.  Er zijn helaas niet zo heel veel Notified Bodies binnen de IVD-sector, daarom adviseer ik de fabrikanten zo snel mogelijk de samenwerking op te zoeken met bijvoorbeeld LRQA.  

3. De nieuwe regelgeving is strikter en flexibeler tegelijkertijd. 

De nieuwe regelgeving zorgt voor meer transparantie, het beter kunnen volgen van de gehele supply chain maar ook striktere en stringentere maatregelen om patiëntveiligheid te garanderen.  

4. Er is meer controle op de Notified Bodies en het werk dat wij verrichte

Zowel de nieuwe richtlijn voor Medische Hulpmiddelen als de richtlijn voor In-vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen zijn over het algemeen gericht op het verduidelijken en versterken van de bevoegdheden van de Notified Bodies. Er zullen nieuwe organisaties en groepen van experts worden aangesteld om de werkzaamheden van de Notified Bodies te beoordelen en dit zal van grote invloed zal zijn op de doorlooptijden.  Met als resultaat dat fabrikanten er rekening mee moeten houden dat ze nu veel eerder moeten plannen om door het CE-Markeringsproces te komen en ze moeten er rekening mee houden dat de doorlooptijden langer zullen zijn dan op dit moment het geval is.


Over Theresa Jeary 

Theresa Jeary heeft meer dan 25 jaar ervaring in de medische hulpmiddelen en farmaceutische industrie evenals bij Notified Bodies. Zij is momenteel verantwoordelijk voor het beheer van het conformiteitsbeoordelingsproces en CE-markeringsbesluiten voor hulpmiddelen/geneesmiddelen en combinatieproducten bij LRQA. Als gerenommeerd expert op het gebied van hulpmiddelen en geneesmiddelen is Theresa een veelgevraagde spreekster bij internationale conferenties en seminars met betrekking tot regelgeving. Tijdens haar carrière heeft ze menig succesvol overleg gevoerd met een groot aantal Europese Notified Bodies, de European Medicines Agency (Europees Geneesmiddelenbureau) en de US Food and Drug Administration. Theresa heeft ook excellente kennis van het Kwaliteitsbeheersysteem, waaronder het behoud van ISO 13485 certificering en Good Manufacturing Practice voor geneesmiddelen. Theresa heeft een Masters diploma in Farmaceutische Wetenschap van het Royal College of Surgeons, in Ierland; Ze is een actief lid van The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA) (Organisatie voor professional in regelgeving) SPIN-comité voor Medtech en draagt regelmatig bij aan het Regulatory Rapporteur magazine.  

Over de nieuwe richtlijnen voor medische hulpmiddelen 

Naar aanleiding van het Poly Implant Prothèse (PIP) borstimplantatenschandaal in 2012 heeft de Europose Commissie nieuwe richtlijnen voorgesteld om de bestaande richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MDD 93/42/EEC) en In-vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVDD 98/79/EC) te versterken.  De nieuwe regelgeving zal een aantal ingrijpende veranderingen introduceren waaronder strakkere en strengere eisen voor het waarborgen van de veiligheid van de patiënt, evenals een verhoogde transparantie en traceerbaarheid over de gehele leveringsketen.   Door de constante veranderingen in het regelgevingsklimaat is het noodzakelijk om op de hoogte te blijven van de laatste informatie wat betreft regelgeving en wat de gevolgen zullen zijn voor uw organisatie.  De technisch medische experts en industriespecialisten van LRQA bieden de beste medische kwaliteitsborging in zijn klasse, CE-Markeringscertificering en opleidingsdiensten die u zullen uitrusten met de relevante kennis in elke fase van de levenscyclus van een product, naar een tijdige marktlancering.  Voor meer informatie over de nieuwe richtlijnen voor medische hulpmiddelen, bezoek www.lrqa.com/medical-devices-service of email info@lrqa.nl.