LRQA ISO Normen Update: LRQA lanceert nieuwe ISO / FDIS 13485:2016 trainingen

Net als veel andere ISO-normen, wordt de ISO 13485 (Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden) herzien naar ISO 13485:2016 norm, en zal naar verwachting voor het einde van maart 2016 worden gepubliceerd.


Alan To, LRQA Global Strategic Marketing Manager, zei:
"LRQA heeft een diepgaande kennis binnen de medical device sector en is hierin sinds 1994 actief.: "Om organisaties te stimuleren en voor te bereiden op een effectieve transitie naar de nieuwe norm, heeft LRQA update trainingen voor de ISO 13485:2016 ontwikkeld, gebaseerd op de Final Draft International Standard (FDIS) versie" .

 

De ISO / FDIS 13485:2016 werd vorig jaar uitgebracht op 23 september en na de commentaar periode en het positieve ISO en CEN stemproces, en is inmiddels voor publicatie voorgelegd.


John Howlett, LRQA Technical Manager Medical devices, zei:
"Op basis van de huidige informatie verwachten we dat de herziene norm in de komende paar maanden zal worden gepubliceerd. Echter, de overkoepelende details in de FDIS geeft ons een goede indicatie van hoe de herziene ISO 13485 er uit zal gaan zien, en is gebruikt als basis voor onze trainingen"


De trainingen zijn ontworpen om deelnemers inzicht te geven over de nieuwe en gewijzigde onderwerpen van de norm. Hierbij worden tevens handvatten gegeven om te bepalen hoe het huidige managementsysteem van de eigen organisatie kan worden aangepast om een succesvolle transitie naar de ISO 13485: 2016 te realiseren.

Een belangrijk aspect voor de wereldwijde en europese belanghebbenden is dat de FDIS voor zowel de ISO als EN norm zal woren aangenomen. En vervolgens zal het harmonisatieproces naar de EN-versie plaatsvinden, dit als onderdeel van de "Europese richtlijn medische hulpmiddelen"

Door ons uitgebreide aanbod van training en audit services, helpt LRQA organisaties wereldwijd met de transitie naar de nieuwe en herziene ISO-normen. Voor meer informatie over training op het gebied van ISO 13485, e-mail naar training@lrqa.nl of bezoek http://www.lrqa.nl/onze-diensten/training/