NEN-EN ISO 13485:2003 is vervangen door NEN-EN ISO 13485:2012

In februari 2012 is NEN-EN ISO 13485 2003 vervangen door NEN-EN ISO 13485:2012. Deze versie is geaccepteerd door de nationale standaardisatie-organisaties binnen de EU, niet wereldwijd door alle landen.

Inhoud ISO 13485 

Inhoudelijk is ISO 13485 niet gewijzigd. De wijzigingen hebben betrekking op de relatie tussen de NEN-EN ISO 13485 en de CE richtlijnen en komen tot uiting in de bijlagen. Overeenstemming met normelementen uit ISO 13485, betekent niet automatisch dat ook aan de kwaliteitsmanagementsysteemeisen uit de CE richtlijnen wordt voldaan. Hiervoor zijn namelijk ook de bijlagen van belang. 

Wat zijn de gevolgen? 

Heeft u een certificaat tegen ISO 13485:2003? Voor u verandert er niets. Staat er echter NEN-EN ISO 13485:2003 op uw certificaat of gebruikt u ISO 13485 om te voldoen aan de eisen uit de CE richtlijnen, dan moet u aan de NEN-EN 13485:2012 voldoen en dit moet aantoonbaar in uw kwaliteitssysteemdocumentatie zijn vastgelegd.

Meer informatie 

We realiseren ons dat deze materie complex is en geven in uw specifieke situatie graag een nadere toelichting. Stel uw vragen aan uw assessor tijdens de eerstvolgende audit of mail helpdesklrqa@lr.org.