ISO 13485 certificering

Kwaliteit is in de medische sector letterlijk van levensbelang. Er worden in deze sector vanuit de samenleving en overheden strenge eisen gesteld aan de kwaliteit van medische hulpmiddelen. De ISO 13485 is speciaal ontwikkeld voor bedrijven die medische hulpmiddelen aanbieden en is een internationaal erkende norm. De norm is relevant voor u als u fabrikant bent van medische hulpmiddelen, maar ook voor toeleveranciers en distributeurs van componenten en materialen die worden verwerkt in het eindproduct. De norm is extra van belang voor Europese bedrijven, omdat er steeds vaker in contracteneisen naar een ISO 13485 gecertificeerd managementsysteem gevraagd wordt. 

De norm is toegespitst op uw sector, voorbeelden hiervan zijn normparagrafen waarbij het managementsysteem procedures, registraties en documenten over sterilisatie en besmetting moet bevatten. Verder zijn er overeenkomsten met de wat algemenere kwaliteitsnorm ISO 9001. Onze auditoren van LRQA hebben branchegerichte ervaring met het certificeren van ISO 13485. Gezamenlijk gaan we stap voor stap richting certificering van uw organisatie.

ISO 13485 certificeringsproces

Hoe ziet het ISO 13485 certificatieproces eruit?

number1 * number2 number3 number4

Welkom bij LRQA

Implementatie

Certificering

Periodieke audits

Wij maken graag even kennis, nemen uw wensen door. Op basis daarvan wordt de scope bepaald. U ontvangt een compleet voorstel van de plannings-bezoeken. Indien van toepassing voeren we een proefaudit of overnamebezoek uit. U maakt uzelf bekend met de norm(en) en vertaalt deze naar uw situatie. Daarna volgt de implementatie van het management-systeem in uw organisatie zodat u voldoet en blijft voldoen aan de laatst geldende versie van de norm(en).  In goed overleg wordt met u een auditplan vastgesteld. De frequentie en doelen van plannings-bezoeken worden altijd van te voren met u doorgenomen. Deze bezoeken worden uitgevoerd door auditoren met kennis en ruime ervaring in uw vakgebied.  Periodieke LRQA-audits om uw managementsysteem up-to-date te houden. Dit helpt u verifiëren of uw management-systeem blijft verbeteren volgens de laatste ontwikkelingen in uw doelstellingen, sector en de bijbehorende eisen van de norm(en).
* Voor het exacte auditproces verwijzen wij naar de Client Information Notes

Voordelen van ISO 13485 certificatie

  • Verbeter uw marktpositie. Door de ISO 13485 certificering maakt u meer kans op toegang tot nieuwe (buitenlandse) markten.
  • ISO 13485 certificering geeft vertrouwen bij uw stakeholders.
  • Uw organisatie is zich bewust van de risico’s in de supply chain en gedurende de product levenscyclus.
  • U bent in staat om beter te voldoen aan de wensen en eisen die uw klant en de markt van u vraagt.
  • Het ISO 13485 managementsysteem zorgt voor structurele verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem.

Kosten ISO 13485 certificering

De kosten van de begeleiding bij de implementatie van een ISO 13485 certificering zijn afhankelijk van de grootte van uw organisatie, de hoeveelheid en de complexiteit van de werkprocessen. Een ISO 13485 certificering is zelfs voor de meeste MKB ondernemingen haalbaar en betaalbaar. Bekijk ook onze branchespecifieke informatie over de medische sector, om een volledig beeld van onze certificatiediensten te krijgen. Wanneer de kosten van de ISO 13485 certificering afgewogen worden tegenover de vele voordelen die een certificering met zich meebrengt, is het een waardevolle investering! Neem gerust contact op met een van onze medewerkers om u van een passende offerte te voorzien.