Introductie- / audittraining ISO 13485
Kwaliteitsmanagement & medical devices.
In de bedrijfstak van medical devices speelt risicobeheersing een grote rol. Immers de gezondheidstoestand van patiënten kan er in belangrijke mate van afhangen. Hoe die beheersing vorm kan worden gegeven door toepassing van ISO 13485 komt tijdens een 2-daagse cursus aan de orde. Daarnaast wordt ingegaan op hoe u een managementsysteem gebaseerd kan auditen.
Voor wie?
Voor degende die verantwoordelijk is voor / of betrokken is bij het opzetten of onderhouden van een managementsysteem op basis van ISO 13485.
Vereiste voorkennis
ISO 13485 volgt dezelfde struktuur als ISO 9001. Met enige kennis van de laatste haalt u het maximale voordeel uit de cursus, echter die voorkennis is niet strikt noodzakelijk.
Wat komt aan bod?
De paragrafen uit de norm worden stuk voor stuk behandeld aan de hand van cases, waarbij onder meer aan de orde komen:
Verschillen met ISO 9001
Relatie met CE-markering en FDA-approval
Risico-analyse
Vereisten m.b.t. aan te leggen dossiers
Terugroepprocedure en adviserende kennisgevingen
Voorbereiding op de interne audit en de verschillende auditmethoden
Het LRQA 6 stappen interviewmodel
Effectieve rapportage en opvolging van bevindingen
Aan het einde van de cursus
Kunt u kritische punten onderkennen om in uw eigen organisatie een managementsysteem op basis van ISO 13485 te structureren.
Data
Voor meer informatie over de cursusdata en -locatie kunt u via onderstaande link contact met ons opnemen.
Aantal deelnemers
Minimum aantal deelnemers 5, maximum aantal deelnemers 9.
Prijs
€ 840,- excl. BTW, incl. locatiekosten, lunch, versnaperingen gedurende dag en cursusmateriaal.